Descrizione
Dispositivo medico per uso intra-dermico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico (HA) ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'HA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in PROFHILO, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione (NAHYCO Hybrid Technology), interagiscono tra loro conferendo a PROFHILO caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA. La formulazione a base di HA a diverso peso molecolare contenuta in PROFHILO si basa sul sistema Hydrolift Action, approccio mirato a contrastare la diminuzione fisiologica di HA nella cute, restituendole idratazione, elasticità e tono, associando in modo sinergico l’idratazione profonda all’azione meccanica di sollevamento della depressione cutanea.
È indicato per adulti di ambo i sessi per un’azione correttiva/di riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte. PROFHILO, interviene nel processo fisiologico di riduzione dell’idratazione cutanea, alterazione delle fibre elastiche e di collagene del derma, con perdita di turgore e tono cutaneo, come nei casi di eccessiva disidratazione, dimagrimento e invecchiamento, con relativa perdita di HA endogeno. Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell’HA, unite alla possibilità di mantenere tale HA a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare le condizioni ottimali per prevenire e favorire il rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo dei danni.
La somministrazione per via intradermica di PROFHILO consente di ripristinare nei tessuti trattati la fisiologica quantità di HA ottenendo un beneficio per la pelle.
Modalità d'uso
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con un intervallo di 30 giorni l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento ogni 2 mesi. Tuttavia si suggerisce di valutare lo specifico protocollo di utilizzo del PROFHILO in funzione del grado dell’aging del paziente.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago da 29 G presente all’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo 'Luer Lock' della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”. Iniettare PROFHILO a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Tecniche di iniezione per il viso
Per il trattamento dell’area malare e sub-malare, si suggerisc l’individuazione di 5 punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazione intradermica di PROFHILO.
1) Protuberanza zigomatica: assicurarsi di essere almeno a 2 cm di distanza dal canto esterno dell’occhio.
2) Ala del naso: tracciare una linea di congiunzione tra l’ala del naso e il trago, poi tracciare una linea perpendicolare che parta dalla linea mediana pupillare. Individuare, quindi, il punto di iniezione nel punto di intersezione delle due linee.
3) Trago: assicurarsi di essere 1 cm anteriormente al margine inferiore del trago.
4) Regione mentoniera: tracciare la linea mediana del mento. A un terzo di questa linea tracciare la linea perpendicolare. Dal punto d’intersezione spostarsi di 1,5 cm verso la commessura labiale per individuare il punto d’iniezione.
5) Angolo mandibolare: 1 cm sopra l’angolo mandibolare.
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma/sottocutaneo. Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica di iniezione consente di focalizzare l’azione di PROFHILO dove la cute appare rilassata e con perdita di turgore e tono cutaneo. L’azione si concentra in pochi punti, anatomicamente recettivi, di un definito volume del composto, che progressivamente diffonderà attraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona malare e sub-malare un refreshing duraturo.
Tecniche di iniezione per il collo
Per il trattamento dell’area del collo, si suggerisce l’individuazione di 10 punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazione di PROFHILO.
1) Linea mediana: a metà tra il bordo del mento e l’osso ioide.
2) A metà tra il pomo di Adamo e la cartilagine tiroidea.
3) A metà tra la cartilagine ioidea e il manubrio dello sterno.
4) Apice del manubrio dello sterno.
5-6) Sotto l’angolo mandibolare a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
7-8) Sull’asse orizzontale del punto 2 a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
9-10) Sull’asse orizzontale del punto 3 a 0,5 cm dal bordo mediale dello SCM.
Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma. Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d’iniezione. Questa tecnica di iniezione consente di focalizzare l’azione di PROFHILO dove la cute appare rilassata e con perdita di turgore e tono cutaneo. L’azione si concentra in pochi punti, anatomicamente recettivi, di un definito volume del composto, che progressivamente diffonderà attraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona del collo un refreshing duraturo.
Dopo il trattamento
Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’uso contenute nella confezione.
Componenti
Acido ialuronico sale sodico [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)], sodio cloruro 16.000 mg, fosfato di sodio 0,410 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.s. 2,0 ml.
Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare PROFHILO dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare PROFHILO se l’imballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.
Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmuni.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l’aumento mammario.
Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
PROFHILO è indicato per pazienti adulti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Non utilizzare PROFHILO in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Dopo l’iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale.
Non mescolare PROFHILO con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Ad oggi sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra PROFHILO e il plasma ricco in piastrine (PRP). I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato.
Non sono note interazioni tra PROFHILO® ed altri farmaci/trattamenti. Tuttavia, in caso di terapie e/o assunzioni di farmaci in concomitanza al trattamento consultare il medico per maggiori informazioni.
L’infiltrazione extra-dermica di PROFHILO può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l’impiego di PROFHILO possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, prurito, bruciore, arrossamento, ecchimosi, edema, o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
In caso di incidente informare il Fabbricante o l’autorità competente.
Attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad un sovradosaggio, contattare il proprio medico o l’ospedale più vicino.
PROFHILO non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto PROFHILO deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico riferita al prodotto con confezionamento integro e correttamente conservato.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
La confezione contiene:
- Siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)] di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio;
- 2 aghi da 29G.
